لجنة استشارية في FDA تصوّت بأن منافع اختبار الدم متعدد السرطانات Galleri تفوق مخاطره

في 23 سبتمبر 2026 أعلنت شركة GRAIL أن لجنة أجهزة الجينات الجزيئية والسريرية التابعة للجنة الاستشارية للأجهزة الطبية في FDA صوّتت لصالح طلب Premarket Approval (PMA) لاختبار الدم للكشف المبكر متعدد السرطانات (MCED) Galleri. وفي ثلاث جولات بين 10 أعضاء مصوّتين دعمت اللجنة موازنة المنفعة–المخاطر الإجمالية 7–2 مع امتناع واحد، وصوّتت بالإجماع على سلامة الاختبار، و6–4 على فعاليته لفحص البالغين من عمر 50 فأكثر، وفق بيان الشركة.

ما يُقصد به Galleri

صُمّم Galleri للكشف عن أنماط مثيلة مشتركة خاصة بالسرطان في الدم قبل الأعراض، بما في ذلك سرطانات بلا فحص روتيني اليوم، وللتنبؤ بأصل إشارة السرطان لتوجيه التقييم. وتؤكد GRAIL أنه يجب أن يُضاف إلى الفحص الموصى به بالأدلة الإرشادية لا أن يحل محلّه. منحت FDA Galleri تصنيف الجهاز الثوري في 2018؛ وقدّمت GRAIL طلب PMA في 29 يناير 2026.

تقول الشركة إن التطوير السريري يشمل دراسات تدخلية وعشوائية كبيرة في مجموعات الاستخدام المقصود، لا سيما PATHFINDER 2 في أمريكا الشمالية وتجربة NHS-Galleri في إنجلترا (دراسات IDE وافقت عليها FDA). ووفق توصيفها، تكشف البرامج نحو أربعة إلى سبعة أضعاف السرطانات مقارنة بالرعاية المعيارية وحدها، وغالبًا في مراحل أبكر مع معدل إيجابيات كاذبة منخفض — وهي أرقام الراعي عن حزمة أدلته.

ماذا يعني التصويت — وما لا يعنيه

تقدّم اللجان الاستشارية مشورة مستقلة؛ والوكالة غير ملزمة بالتصويت وستتخذ قرار PMA النهائي في الأشهر المقبلة. دعم موازنة المنفعة–المخاطر لا يعني الموافقة أو التعويض أو تغيير إرشادات الفحص. وتظل لاختبارات MCED أسئلة عن التشخيص المفرط والفحوصات التأكيدية والنتائج التي لا يحسمها إلا متابعة أطول.

ينقل هذا المقال تصويت اللجنة والأدلة التي ذكرتها GRAIL؛ وهو ليس مشورة طبية شخصية. قرارات فحص السرطان تعود لطبيب يعرف تاريخ الشخص والإرشادات المحلية.