Painel consultivo da FDA vota que os benefícios do teste sanguíneo multicâncer Galleri superam os riscos

Em 23 de setembro de 2026 a GRAIL, Inc. anunciou que o painel de dispositivos de genética molecular e clínica do Comité Consultivo de Dispositivos Médicos da FDA votou a favor do seu pedido de Premarket Approval (PMA) para o teste sanguíneo de deteção precoce multicâncer (MCED) Galleri. Em três votações entre 10 membros com voto, o painel apoiou o balanço benefício–risco global 7–2 com uma abstenção, votou por unanimidade que o teste é seguro e 6–4 que é eficaz para rastreio em adultos com 50 anos ou mais, segundo o comunicado da empresa.

Para que o Galleri se destina

O Galleri foi concebido para detetar padrões de metilação específicos de cancro partilhados no sangue antes dos sintomas, incluindo cancros sem rastreio rotineiro hoje, e para prever a origem do sinal e orientar o estudo. A GRAIL afirma que deve acrescentar-se, não substituir, o rastreio recomendado por normas. A FDA designou o Galleri Breakthrough Device em 2018; a GRAIL submeteu o PMA a 29 de janeiro de 2026.

A empresa diz que o desenvolvimento clínico inclui grandes estudos intervencionais e aleatorizados em populações de uso previsto, nomeadamente PATHFINDER 2 na América do Norte e o ensaio NHS-Galleri em Inglaterra (IDE aprovados pela FDA). Segundo a sua caracterização, os programas detetam cerca de quatro a sete vezes mais cancros do que o cuidado padrão isolado, muitas vezes em estádios mais precoces e com baixa taxa de falsos positivos — números do patrocinador sobre o seu pacote de evidência.

O que o voto significa — e o que não significa

Os comités consultivos dão conselho independente; a agência não está vinculada ao voto e tomará uma decisão final de PMA nos próximos meses. O apoio ao balanço benefício–risco não equivale a aprovação, reembolso nem mudança de normas. Os MCED deixam em aberto questões de sobrediagnóstico, exames confirmatórios e resultados que só um seguimento mais longo pode resolver.

Este artigo reporta o voto do painel e a evidência declarada pela GRAIL; não é aconselhamento médico pessoal. Decisões de rastreio do cancro cabem a um clínico que conheça a história da pessoa e as normas locais.