Un panel asesor de la FDA vota que los beneficios del análisis sanguíneo multicáncer Galleri superan los riesgos

El 23 de septiembre de 2026 GRAIL, Inc. anunció que el panel de dispositivos de genética molecular y clínica del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA votó a favor de su solicitud de Premarket Approval (PMA) para el análisis sanguíneo de detección precoz multicáncer (MCED) Galleri. En tres votaciones entre 10 miembros con voto, el panel apoyó el balance beneficio–riesgo global 7–2 con una abstención, votó por unanimidad que el test es seguro y 6–4 que es eficaz para cribado en adultos de 50 años o más, según el comunicado de la compañía.

Para qué está pensado Galleri

Galleri está diseñado para detectar patrones de metilación específicos de cáncer compartidos en sangre antes de los síntomas, incluidos cánceres sin cribado rutinario hoy, y para predecir el origen de la señal y orientar el estudio. GRAIL afirma que debe añadirse, no sustituir, al cribado recomendado por guías. La FDA designó Galleri Breakthrough Device en 2018; GRAIL presentó la PMA el 29 de enero de 2026.

La compañía dice que el desarrollo clínico incluye grandes estudios intervencionales y aleatorizados en poblaciones de uso previsto, en particular PATHFINDER 2 en Norteamérica y el ensayo NHS-Galleri en Inglaterra (IDE aprobados por la FDA). Según su caracterización, los programas detectan unas cuatro a siete veces más cánceres que el cuidado estándar solo, a menudo en estadios más tempranos y con baja tasa de falsos positivos — cifras del patrocinador sobre su paquete de evidencia.

Qué significa el voto — y qué no

Los comités asesores dan consejo independiente; la agencia no está vinculada por el voto y tomará una decisión final de PMA en los próximos meses. El apoyo al balance beneficio–riesgo no equivale a aprobación, reembolso ni cambio de guías. Los MCED dejan abiertas cuestiones de sobrediagnóstico, pruebas confirmatorias y resultados que solo un seguimiento más largo puede resolver.

Este artículo informa del voto del panel y de la evidencia declarada por GRAIL; no es consejo médico personal. Las decisiones de cribado del cáncer corresponden a un clínico que conozca la historia de la persona y las guías locales.