FDA顾问委员会投票认为Galleri多癌血液检测利大于弊

2026年9月23日，GRAIL公司宣布，FDA医疗器械顾问委员会下属分子与临床遗传学器械小组对其Galleri多癌早期检测（MCED）血液检测的上市前批准（PMA）申请投了赞成票。在10名有投票权委员的三轮表决中，小组以7–2（1票弃权）支持总体获益–风险，一致认定检测安全，并以6–4认定对50岁及以上成人筛查有效，公司新闻稿称。

Galleri拟用途

Galleri旨在症状出现前检测血液中多种癌症共享的甲基化模式，包括目前缺乏常规筛查的癌症，并预测癌症信号来源以指导后续检查。GRAIL强调其应补充而非取代指南推荐筛查。FDA于2018年授予Galleri突破性器械认定；GRAIL于2026年1月29日提交PMA。

公司称临床开发包括在目标人群中的大型干预性与随机研究，尤其是北美PATHFINDER 2与英格兰NHS-Galleri试验（FDA批准的IDE研究）。按其对其证据包的描述，这些项目检出的癌症约为单独标准筛查的四至七倍，多数信号处于较早分期且假阳性率较低。

投票意味着什么——以及不意味着什么

顾问委员会提供独立意见；FDA不受投票约束，将在未来数月作出最终PMA决定。支持获益–风险并不等于批准、报销或筛查指南变更。MCED仍存在过度诊断、确诊检查与终点结局等问题，需更长随访澄清。

本文报告小组投票与GRAIL陈述的证据；并非个人医疗建议。癌症筛查决策应由了解个人病史与当地指南的临床医生作出。