La FDA aprueba la insulina basal semanal efsitora (Onswik) para adultos con diabetes tipo 2

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado la insulina efsitora alfa-gobe (Onswik, Eli Lilly) como insulina basal inyectable una vez por semana, como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. La aprobación se informó el 24 de septiembre de 2026. Es la segunda insulina basal semanal tras la insulina icodec (Awiqli) de Novo Nordisk, aprobada en marzo. Lilly afirma que el producto está diseñado para reducir más de 300 inyecciones al año frente a la insulina basal diaria.

Evidencia de fase 3

El respaldo proviene del programa de fase 3 QWINT, con más de 3400 adultos en cuatro ensayos internacionales. Lilly y la cobertura del programa informan una reducción de A1c no inferior frente a insulina glargina U-100 e insulina degludec U-100 diarias, con un perfil de seguridad similar. En QWINT-1, publicado en The New England Journal of Medicine, la efsitora a dosis fija en diabetes tipo 2 sin insulina previa fue comparable a la glargina diaria, con una razón de tasas de 0,57 para hipoglucemia clínicamente significativa o grave.

Onswik se espera en EE. UU. en los próximos meses en plumas precargadas U-500 y U-1000. Ya contaba con aprobaciones de la EMA, México y Japón.

Limitaciones importantes

Onswik no está indicado para diabetes tipo 1: la seguridad y la eficacia no se han establecido en esa población, y hay mayor riesgo de hipoglucemia grave. El programa de fase 3 estudió adultos con diabetes tipo 2. Este artículo resume información regulatoria y de ensayos; no es consejo médico personal. Las decisiones sobre insulinoterapia corresponden a un clínico que conozca al paciente.

Por qué importa

Una opción basal semanal puede reducir la carga de inyecciones en algunos adultos con diabetes tipo 2 que necesitan insulina basal, pero el etiquetado, el riesgo de hipoglucemia y la idoneidad individual siguen exigiendo juicio clínico.