FDA aprova insulina basal semanal efsitora (Onswik) para adultos com diabetes tipo 2

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a insulina efsitora alfa-gobe (Onswik, Eli Lilly) como insulina basal injetável uma vez por semana, como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes tipo 2. A aprovação foi reportada a 24 de setembro de 2026. É a segunda insulina basal semanal depois da insulina icodec (Awiqli) da Novo Nordisk, aprovada em março. A Lilly diz que o produto foi concebido para reduzir mais de 300 injeções por ano face à insulina basal diária.

Evidência de fase 3

O suporte vem do programa de fase 3 QWINT, com mais de 3400 adultos em quatro ensaios internacionais. A Lilly e a cobertura do programa reportam redução de A1c não inferior face à insulina glargina U-100 e à insulina degludec U-100 diárias, com perfil de segurança semelhante. No QWINT-1, publicado no New England Journal of Medicine, a efsitora em dose fixa em diabetes tipo 2 sem insulina prévia foi comparável à glargina diária, com razão de taxas de 0,57 para hipoglicemia clinicamente significativa ou grave.

O Onswik é esperado nos EUA nos próximos meses em canetas pré-cheias U-500 e U-1000. Já tinha aprovações da EMA, do México e do Japão.

Limitações importantes

O Onswik não está indicado para diabetes tipo 1: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nessa população, e há risco aumentado de hipoglicemia grave. O programa de fase 3 estudou adultos com diabetes tipo 2. Este artigo resume informação regulatória e de ensaios; não é aconselhamento médico pessoal. Decisões sobre insulinoterapia cabem a um clínico que conheça o doente.

Porque importa

Uma opção basal semanal pode reduzir a carga de injeções em alguns adultos com diabetes tipo 2 que precisam de insulina basal, mas o rótulo, o risco de hipoglicemia e a adequação individual continuam a exigir juízo clínico.