FDA批准每周一次基础胰岛素efsitora（Onswik）用于2型糖尿病成人

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准胰岛素efsitora alfa-gobe（Onswik，礼来）作为每周一次注射的基础胰岛素，用作饮食与运动的辅助，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。批准消息于2026年9月24日报道。这是继诺和诺德胰岛素icodec（Awiqli，3月获批）之后的第二种每周基础胰岛素。礼来称该产品旨在相较每日基础胰岛素每年减少逾300次注射。

3期证据

支持来自QWINT 3期项目，在四项国际试验中纳入逾3400名成人。据礼来及对该项目的报道，A1c降幅不劣于每日甘精胰岛素U-100和德谷胰岛素U-100，安全性相似。发表于《新英格兰医学杂志》的QWINT-1显示，在未用过胰岛素的2型糖尿病中，固定剂量efsitora与每日甘精相当；临床显著或严重低血糖的率比为0.57。

Onswik预计未来数月在美国以U-500和U-1000预充笔上市。此前已获EMA、墨西哥和日本批准。

重要限制

Onswik不适用于1型糖尿病：该人群中安全性和有效性尚未确立，且严重低血糖风险增加。3期项目研究的是2型糖尿病成人。本文汇总监管与临床试验报道，不是个人医疗建议。胰岛素治疗应由了解患者的临床医生决定。

为何重要

每周一次的基础方案可能减轻部分需要基础胰岛素的2型糖尿病成人的注射负担，但说明书、低血糖风险与个体适用性仍需临床判断。