FDA одобрила пиртобрутиниб (Jaypirca) при ранее нелеченных CLL/SLL без делеции 17p

2 октября 2026 Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило пиртобрутиниб (Jaypirca, Eli Lilly) для взрослых с ранее нелеченными хроническим лимфолейкозом (CLL) или мелкоклеточной лимфомой (SLL) без известной делеции 17p. Рекомендуемая доза — 200 мг внутрь один раз в сутки до прогрессирования или неприемлемой токсичности.

Доказательства (BRUIN CLL-313)

Эффективность оценена в BRUIN CLL-313 (NCT05023980): рандомизированное открытое исследование 282 пациентов, 1:1 пиртобрутиниб (n=141) или бендамустин + ритуксимаб на шесть циклов (n=141). При медиане наблюдения за выживаемостью без прогрессирования около 28 месяцев медиана PFS не оценивалась в группе пиртобрутиниба против 33,5 месяца при химиоиммунотерапии (ОР 0,20; p < 0,0001). На момент первичного анализа PFS данные по общей выживаемости были незрелыми.

Оговорки по безопасности

Частые (≥20%) нелабораторные нежелательные реакции: инфекции верхних дыхательных путей (27%), сыпь (22%), COVID-19 (21%); серьёзные НР у 28%. В инструкции — предупреждения об инфекциях, кровотечениях, цитопениях, аритмиях и др. Это резюме одобрения FDA по одному открытому РКИ с незрелой ОВ — не личный медицинский совет.