FDA批准pirtobrutinib（Jaypirca）用于无17p缺失的初治CLL/SLL

2026年10月2日，美国食品药品管理局（FDA）批准pirtobrutinib（Jaypirca，礼来）用于既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、且无已知17p缺失的成人患者。推荐剂量为每日口服200 mg，直至疾病进展或出现不可接受毒性。

试验证据（BRUIN CLL-313）

疗效来自BRUIN CLL-313（NCT05023980）：282例初治且无17p缺失患者的随机开放对照试验，1:1分配至pirtobrutinib（n=141）或苯达莫司汀联合利妥昔单抗产品六周期（n=141）。估计无进展生存（PFS）中位随访约28个月时，pirtobrutinib组中位PFS不可估，对照为33.5个月（风险比0.20；p < 0.0001）。主要PFS分析时，总生存数据尚不成熟。

安全性提示

常见（≥20%）非实验室不良反应包括上呼吸道感染（27%）、皮疹（22%）和COVID-19（21%）；严重不良反应发生率为28%。本文汇总基于一项开放随机试验的FDA批准——非个人医疗建议。