إدارة الغذاء والدواء توافق على بيرتوبروتينيب (Jaypirca) لـCLL/SLL غير المعالَجين سابقاً دون حذف 17p

في 2 أكتوبر 2026 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على بيرتوبروتينيب (Jaypirca، إيلي ليلي) للبالغين المصابين بـابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو اللمفومة الليمفاوية الصغيرة (SLL) غير المعالَجين سابقاً ودون حذف 17p معروف. الجرعة الموصى بها 200 ملغ فموياً مرة يومياً.

أدلة التجربة (BRUIN CLL-313)

جاءت الفعالية من BRUIN CLL-313 (NCT05023980)، تجربة عشوائية مفتوحة لـ282 مريضاً، بنسبة 1:1 إلى بيرتوبروتينيب (n=141) أو بنداموستين مع منتج ريتوكسيماب لستة دورات (n=141). مع متابعة وسيطة تقديرية للبقاء دون تفاقم قدرها 28 شهراً، كان الوسيط غير قابل للتقدير في ذراع بيرتوبروتينيب مقابل 33.5 شهراً مع العلاج الكيميائي المناعي (نسبة الخطر 0.20؛ p < 0.0001). عند التحليل الأولي، كانت بيانات البقاء الإجمالي غير ناضجة.

تحذيرات السلامة

تفاعلات شائعة (≥20%): عدوى تنفسية علوية (27%)، طفح (22%)، وكوفيد-19 (21%)؛ وتفاعلات خطيرة في 28%. تلخّص هذه المقالة موافقة FDA استناداً إلى تجربة عشوائية مفتوحة — وليست نصيحة طبية شخصية.