FDA aprova pirtobrutinib (Jaypirca) para CLL/SLL previamente não tratados sem deleção 17p

A 2 de outubro de 2026, a FDA dos EUA aprovou pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly) para adultos com leucemia linfocítica crónica (CLL) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) previamente não tratados e sem deleção 17p conhecida. A dose recomendada é 200 mg por via oral uma vez ao dia.

Evidência (BRUIN CLL-313)

A eficácia veio do BRUIN CLL-313 (NCT05023980), ensaio aleatorizado aberto com 282 doentes, 1:1 para pirtobrutinib (n=141) ou bendamustina mais um produto de rituximab durante seis ciclos (n=141). Com seguimento mediano estimado de SLP de 28 meses, a mediana de SLP não foi estimável com pirtobrutinib versus 33,5 meses com quimioimunoterapia (HR 0,20; p < 0,0001). Na análise primária de SLP, os dados de sobrevida global estavam imaturos.

Alertas de segurança

Reações adversas não laboratoriais frequentes (≥20%): infeções respiratórias altas (27%), erupção (22%) e COVID-19 (21%); reações graves em 28%. Isto resume uma aprovação da FDA baseada num ensaio aleatorizado aberto — não é aconselhamento médico pessoal.