BNT113 BioNTech не достиг PFS в опорном исследовании HPV16+ рака головы и шеи; OS продолжается
13 октября 2026 BioNTech сообщила, что Phase 2/3 AHEAD-MERIT комбинации mRNA-иммунотерапии BNT113 с пембролизумабом не достигла первого двойного первичного критерия — выживаемости без прогрессирования против пембролизумаба; IDMC рекомендовал продолжить оценку общей выживаемости.
BioNTech 13 октября 2026 опубликовала первые topline-результаты AHEAD-MERIT Phase 2/3 (NCT04534205) исследуемой mRNA-иммунотерапии BNT113 (tenumomeran/raplemomeran) плюс пембролизумаб против пембролизумаба в первой линии при неоперабельном рецидивирующем/метастатическом HPV16-позитивном плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC) с экспрессией PD-L1.
Тип исследования и результат
Это открытое контролируемое многоцентровое интервенционное Phase 2/3. У части B два первичных критерия: PFS и OS. На анализе PFS комбинация не дала статистически значимого улучшения PFS. IDMC рекомендовал продолжить оценку OS. По заранее заданному дизайну значимый выигрыш по OS всё равно считает исследование положительным даже без PFS. Компания остаётся ослеплённой по текущим данным.
Ограничения
BNT113 кодирует антигены HPV16 E6/E7, имеет Fast Track FDA (январь 2026). Обновление — topline компании, не полный рецензированный датасет. Пропуск PFS не доказывает отсутствие долгосрочной пользы и не гарантирует успех по OS. Это не медицинский совет.