BNT113 da BioNTech falha SLP em ensaio pivotal de cabeça e pescoço HPV16+; SG continua
Em 13 de outubro de 2026 a BioNTech disse que o ensaio Phase 2/3 AHEAD-MERIT da imunoterapia mRNA BNT113 mais pembrolizumab não atingiu o primeiro critério dual primário de sobrevida livre de progressão versus pembrolizumab sozinho; o IDMC recomendou continuar a sobrevida global.
A BioNTech reportou em 13 de outubro de 2026 os primeiros resultados topline do ensaio AHEAD-MERIT Phase 2/3 (NCT04534205) da imunoterapia mRNA investigacional BNT113 mais pembrolizumab versus pembrolizumab sozinho como primeira linha em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço HPV16-positivo irressecável recorrente ou metastático com expressão de PD-L1.
Tipo de estudo e resultado
É um ensaio aberto, controlado, multicêntrico, intervencional Phase 2/3. A Parte B tem critérios dual: SLP (PFS) e SG (OS). Na análise de PFS, a combinação não mostrou melhoria estatisticamente significativa versus pembrolizumab sozinho. O IDMC recomendou continuar para avaliar OS. Pelo desenho pré-especificado, benefício significativo em OS ainda contaria como resultado positivo mesmo sem atingir PFS.
Limitações
BNT113 codifica antigénios HPV16 E6/E7 e tem Fast Track da FDA (janeiro 2026). Este aviso é topline da empresa, não um dataset completo revisto por pares. Falhar PFS não prova ausência de benefício a longo prazo nem garante sucesso em OS. Não é aconselhamento médico.
Também disponível em: EnglishСаха тылаРусскийEspañol中文العربية