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BioNTech的BNT113在HPV16+头颈癌关键试验中未达PFS；OS继续随访
2026年10月13日BioNTech称，mRNA免疫疗法BNT113联合帕博利珠单抗的2/3期AHEAD-MERIT试验未达到相对单用帕博利珠单抗的首个双重主要终点——无进展生存期；独立数据监查委员会建议按预设设计继续评估总生存期。
BioNTech于2026年10月13日公布AHEAD-MERIT 2/3期试验（NCT04534205）首批topline结果：在研mRNA癌症免疫疗法BNT113联合帕博利珠单抗，对比单用帕博利珠单抗，用于不可切除复发或转移、PD-L1阳性的HPV16阳性头颈部鳞癌一线治疗。
研究类型与结果
该研究为开放、对照、多中心、干预性2/3期。B部分双重主要终点为无进展生存（PFS）与总生存（OS）。PFS分析时，联合组未显示相对单药具有统计学显著的PFS改善。独立数据监查委员会建议按计划继续评估OS。按预设统计设计，即使未达PFS，具有统计学显著的OS获益仍可计为阳性结果。公司按试验治理保持对进行中数据的盲态。
局限
BNT113编码HPV16固定E6/E7抗原，2026年1月获FDA快速通道。本更新为公司topline，非完整同行评议数据集。未达PFS既不证明无长期获益，也不保证OS成功。非医疗建议。