BNT113 من BioNTech يخفق في PFS بتجربة محورية لسرطان الرأس والعنق HPV16+؛ يستمر تقييم OS
في 13 أكتوبر 2026 قالت BioNTech إن تجربة المرحلة 2/3 AHEAD-MERIT للمناعة المعتمدة على mRNA BNT113 مع بيمبروليزوماب لم تبلغ نقطة النهاية الأولية المزدوجة الأولى للبقاء دون تفاقم مقابل بيمبروليزوماب وحده؛ أوصت لجنة المراقبة المستقلة بمواصلة تقييم البقاء الإجمالي.
أعلنت BioNTech في 13 أكتوبر 2026 أولى نتائج topline لتجربة AHEAD-MERIT المرحلة 2/3 (NCT04534205) للعلاج المناعي التجريبي بـmRNA BNT113 مع بيمبروليزوماب مقابل بيمبروليزوماب وحده كخط أول لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق إيجابي HPV16 غير القابل للجراحة المتكرر أو النقيلي مع تعبير PD-L1.
نوع الدراسة والنتيجة
هذه دراسة مفتوحة مضبوطة متعددة المراكز تدخلية بالمرحلة 2/3. للجزء B نقطتا نهاية أوليتان مزدوجتان: البقاء دون تفاقم (PFS) والبقاء الإجمالي (OS). في تحليل PFS لم تُظهر التركيبة تحسناً ذا دلالة إحصائية في PFS مقابل بيمبروليزوماب وحده. أوصت لجنة المراقبة المستقلة بمواصلة تقييم OS. وفق التصميم الإحصائي المسبق، يظل تحسن OS ذو الدلالة نتيجة إيجابية إجمالية حتى دون بلوغ PFS.
القيود
يشفر BNT113 مستضدات HPV16 الثابتة E6/E7 ويحمل تعيين المسار السريع من FDA (يناير 2026). هذا التحديث topline للشركة وليس مجموعة بيانات كاملة محكمة. الإخفاق في PFS لا يثبت غياب منفعة طويلة الأمد ولا يضمن نجاح OS. ليس نصيحة طبية.