BNT113 de BioNTech no alcanza la SSP en el ensayo pivotal de cabeza y cuello HPV16+; sigue la SG
El 13 de octubre de 2026 BioNTech dijo que el ensayo Phase 2/3 AHEAD-MERIT de la inmunoterapia mRNA BNT113 más pembrolizumab no cumplió el primer criterio dual primario de supervivencia libre de progresión frente a pembrolizumab solo; el IDMC recomendó continuar con la supervivencia global.
BioNTech informó el 13 de octubre de 2026 los primeros resultados topline del ensayo AHEAD-MERIT Phase 2/3 (NCT04534205) de la inmunoterapia mRNA en investigación BNT113 más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo como primera línea en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello HPV16-positivo irresecable recurrente o metastásico con expresión de PD-L1.
Tipo de estudio y resultado
Es un ensayo abierto, controlado, multicéntrico, intervencional Phase 2/3. La Parte B tiene criterios duales: SSP (PFS) y SG (OS). En el análisis de PFS, la combinación no mostró mejora estadísticamente significativa frente a pembrolizumab solo. El IDMC recomendó continuar para evaluar OS. Según el diseño preespecificado, un beneficio significativo en OS seguiría contando como resultado positivo aunque no se cumpla PFS.
Limitaciones
BNT113 codifica antígenos HPV16 E6/E7 y tiene Fast Track de la FDA (enero 2026). Este aviso es topline de la compañía, no un dataset completo revisado por pares. No alcanzar PFS no prueba ausencia de beneficio a largo plazo ni garantiza éxito en OS. No es consejo médico.
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