FDA توسّع Anktiva مع BCG لسرطان المثانة الحليمي عالي الدرجة غير المستجيب لـ BCG
في 14 أكتوبر 2026 وسّعت FDA موافقة Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) مع BCG للبالغين ذوي سرطان مثانة حليمي عالي الدرجة فقط دون غزو عضلي ودون استجابة لـ BCG — أول موافقة لهذا الاستطباب، مُجَسَّرة من تجربة CIS NCT03022825 (استجابة كاملة 62%). ليس نصيحة طبية.
في 14 أكتوبر 2026 وسّعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاستخدام الموافق لـAnktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) مع BCG ليشمل البالغين ذوي سرطان المثانة الحليمي عالي الدرجة فقط الذي لم يغزُ عضلة المثانة ولم يستجب لـ BCG. وصفتها FDA بأنها أول معالجة موافَق عليها خصيصاً لهذا الاستطباب.
أساس الأدلة
يبني القرار على موافقة سابقة لـالسرطانة الموضعة (CIS) مع أو بدون أورام حليمية. تجربة NCT03022825 لدى 77 بالغاً: حقق 62% استجابة كاملة؛ ومنهم حافظ 58% عليها ≥12 شهراً و40% ≥24 شهراً. للتوسيع الحليمي فقط استندت FDA إلى تشابهات سريرية ومخبرية — نهج تجسير وليس تجربة محورية جديدة للحليمي فقط.
الإعطاء والسلامة
يُعطى في المثانة عبر قسطرة أسبوعياً لستة أسابيع، ثم حتى 37 شهراً حسب الاستجابة. آثار شائعة: تبول مؤلم/متكرر، إلحاح، دم في البول، التهابات، ألم عضلي/مفصلي، قشعريرة، حمى، وارتفاع الكرياتينين والبوتاسيوم. تحذير: تأخير استئصال المثانة قد يسمح بالانتشار وقد يكون مميتاً. الموافقة لـAltor BioScience, LLC.
القيود
هذا توسيع تنظيمي بالتجسير. ليست نصيحة طبية شخصية.