FDA amplia Anktiva+BCG para NMIBC papilar de alto grau não responsivo a BCG

Em 14 de outubro de 2026, a FDA dos EUA ampliou o uso aprovado de Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), com BCG, a adultos com cancro da bexiga papilar de alto grau apenas que não invadiu o músculo e não respondeu a BCG. A FDA chamou-lhe o primeiro tratamento aprovado especificamente para essa indicação.

Base de evidência

A decisão assenta na aprovação anterior para CIS ± tumores papilares. O ensaio NCT03022825 em 77 adultos: 62% resposta completa; dos quais 58% mantiveram ≥12 meses e 40% ≥24 meses. Para a ampliação, a FDA citou semelhanças clínicas e laboratoriais — abordagem de bridging, não um novo pivô só em papilar.

Administração e segurança

Instilação vesical semanal seis semanas, depois até 37 meses conforme resposta. Efeitos frequentes: micção dolorosa/frequente, urgência, hematúria, ITU, dor muscular/articular, calafrios, febre, creatinina e potássio elevados. Aviso: atrasar cistectomia pode permitir disseminação fatal. Titular: Altor BioScience, LLC.

Limitações

É uma ampliação regulatória por bridging. Não é aconselhamento médico pessoal.