FDA扩展Anktiva联合BCG用于高级别仅乳头状、BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌

2026年10月14日，美国食品药品管理局（FDA）扩展了Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合卡介苗（BCG）的适应症：用于高级别仅乳头状、未侵及膀胱肌层且对BCG无应答的成人膀胱癌。FDA称这是针对该适应症的首个获批治疗。

证据基础

决定建立在Anktiva此前用于原位癌（CIS）（可伴或不伴乳头状肿瘤）的批准之上。试验NCT03022825纳入77名成人：62%达到完全缓解；其中58%维持至少12个月，40%至少24个月。对仅乳头状扩展，FDA引用CIS与高级别乳头状肿瘤的临床与实验室相似性——属桥接路径，而非仅乳头状人群的全新独立关键试验。

用法与安全性

经导尿管膀胱内给药，每周一次共六周，可按应答继续至最多37个月。常见反应包括排尿疼痛/频繁、尿急、血尿、尿路感染、肌肉关节痛、寒战、发热及肌酐与血钾升高。说明书警告推迟膀胱切除可能使肿瘤扩散并可致命。获批方为Altor BioScience, LLC。

局限

属通过证据桥接的监管扩展。非个人医疗建议。