La FDA amplía Anktiva+BCG para NMIBC papilar de alto grado no responsivo a BCG
El 14 de octubre de 2026 la FDA amplió Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) con BCG a adultos con cáncer vesical papilar de alto grado solo, sin invasión muscular y sin respuesta a BCG — la primera aprobación para esa indicación, puenteada desde el ensayo CIS NCT03022825 (62% respuesta completa). No es consejo médico.
El 14 de octubre de 2026, la FDA de EE. UU. amplió el uso aprobado de Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), con BCG, a adultos con cáncer de vejiga papilar de alto grado solo que no ha invadido el músculo y no respondió a BCG. La FDA lo llamó el primer tratamiento aprobado específicamente para esa indicación.
Base de evidencia
La decisión se apoya en la aprobación previa para CIS ± tumores papilares. El ensayo NCT03022825 en 77 adultos: 62% respuesta completa; de ellos, 58% la mantuvieron ≥12 meses y 40% ≥24 meses. Para la ampliación, la FDA citó similitudes clínicas y de laboratorio entre CIS y tumores papilares de alto grado — un enfoque de bridging, no un nuevo pivote solo en papilar.
Administración y seguridad
Instilación vesical semanal seis semanas, luego hasta 37 meses según respuesta. Efectos frecuentes: micción dolorosa/frecuente, urgencia, hematuria, ITU, dolor muscular/articular, escalofríos, fiebre, creatinina y potasio elevados. Advertencia: retrasar la cistectomía puede permitir diseminación mortal. Titular: Altor BioScience, LLC.
Limitaciones
Es una ampliación regulatoria por bridging. No es consejo médico personal.
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