La FDA aprueba atezolizumab más quimioterapia como adyuvante en cáncer de colon dMMR en estadio III
Según el ensayo de fase 3 ATOMIC, Tecentriq de Genentech con fluoropirimidina y oxaliplatino redujo a la mitad el riesgo de recidiva o muerte tras la cirugía en cáncer de colon con déficit de reparación de mismatches en estadio III. La supervivencia global no difería de forma significativa.
El 8 de octubre de 2026, la FDA de EE. UU. aprobó atezolizumab (Tecentriq, Genentech) con fluoropirimidina y oxaliplatino como tratamiento adyuvante para adultos y niños de 2 años o más con cáncer de colon en estadio III con déficit de reparación de mismatches (dMMR). También aprobó atezolizumab/hialuronidasa-tqjs (Tecentriq Hybreza) con quimioterapia para pacientes de 12 años o más con al menos 40 kg.
El ensayo ATOMIC
- La aprobación se basa en ATOMIC/ML39057 (NCT02912559): ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase 3.
- 711 adultos y 1 paciente pediátrico tras resección completa sin enfermedad residual ganglionar o metastásica se asignaron 1:1 a atezolizumab + mFOLFOX6 (12 ciclos) y luego atezolizumab solo 6 meses, frente a mFOLFOX6 solo 12 ciclos.
- Criterio principal: supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada por investigadores; razón de riesgo 0,50 (IC 95% 0,35–0,73; p=0,0001); la mediana de DFS no se alcanzó en ningún brazo.
- Seguimiento revisado por pares: DFS a 3 años 86,3% frente a 76,2% con mediana de seguimiento 40,9 meses. La supervivencia global no difería significativamente (HR 0,90; IC 95% 0,55–1,47).
Limitaciones
- Ensayo abierto; la SG no mejoró de forma significativa; la indicación es solo adyuvante en estadio III dMMR tras resección.
- No es consejo médico personal — hay que hablar con el oncólogo.
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