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FDA 批准阿替利珠单抗联合化疗用于 III 期 dMMR 结肠癌辅助治疗
基于 ATOMIC III 期试验，基因泰克 Tecentriq 联合氟嘧啶与奥沙利铂使 III 期错配修复缺陷结肠癌术后复发或死亡风险减半。总生存无显著差异。
2026 年 10 月 8 日，美国 FDA 批准 阿替利珠单抗（Tecentriq，基因泰克） 联合 氟嘧啶与奥沙利铂，作为辅助治疗用于 2 岁及以上成人与儿童的 III 期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌。同时批准 阿替利珠单抗/透明质酸酶-tqjs（Tecentriq Hybreza） 联合化疗用于 12 岁及以上、体重至少 40 kg 的患者。
ATOMIC 试验
- 依据 ATOMIC/ML39057（NCT02912559）：多中心、随机、开放标签 III 期研究。
- 711 名成人与 1 名儿科患者在完全切除且无残留淋巴结或转移病灶后按 1:1 分配：阿替利珠单抗 + mFOLFOX6（12 周期）再单用阿替利珠单抗 6 个月，对照单用 mFOLFOX6 12 周期。
- 主要终点：研究者评估的无病生存（DFS）；风险比 0.50（95% CI 0.35–0.73；p=0.0001）；两组中位 DFS 均未达到。
- 同行评议随访：3 年 DFS 为 86.3% 对 76.2%，中位随访 40.9 个月。总生存无显著差异（HR 0.90；95% CI 0.55–1.47）。
局限
- 试验为开放标签；OS 未显著改善；适应证仅限切除后 III 期 dMMR 辅助治疗。
- 非个人医疗建议——应与肿瘤科医生讨论。