Artiva interrompe terapia de células NK AlloNK após duas mortes no ensaio e corta cerca de 94% do pessoal
A biotecnológica de San Diego Artiva descontinuará o AlloNK (AB-101), candidato alogénico de células NK para doença autoimune, após dois eventos de grau 5 num ensaio cesto de fase 2a e durabilidade de resposta insuficiente. Investigadores ligaram uma morte a neurotoxicidade da fludarabina e julgaram a segunda não relacionada; a FDA pediu pausa. Caixa de cerca de 319 milhões de dólares no fim de setembro.
A Artiva Biotherapeutics (Nasdaq: ARTV) anunciou a 27 de outubro de 2026 que deixará de desenvolver o AlloNK (AB-101), uma terapia alogénica de células natural killer (NK) não modificada geneticamente ensaiada com rituximab na artrite reumatoide e noutras doenças autoimunes mediadas por células B, cortará cerca de 94% da força de trabalho e avaliará alternativas estratégicas (fusão, venda, licenciamento ou dissolução). A BioPharma Dive nota que a Artiva é a terceira empresa recente a reportar eventos fatais num programa de terapia celular autoimune, após pausas da Novartis e da Bristol Myers Squibb mais cedo em 2026.
Os dois eventos de grau 5
- Uma participante desenvolveu leucoencefalopatia após linfodepleção do protocolo com ciclofosfamida e fludarabina; o investigador e uma revisão independente de segurança avaliaram-na como provável neurotoxicidade associada à fludarabina. A Artiva notificou a FDA, que pediu para pausar a inclusão e doseamento da fase 2a; o doseamento planeado da fase 3 também foi pausado.
- Uma segunda participante morreu subitamente cerca de dois meses após iniciar o tratamento; o investigador julgou a morte não relacionada com o AlloNK ou outros componentes; a causa permanece indeterminada.
- A Artiva diz que publicará achados do caso da fludarabina dada a utilização alargada desse fármaco no condicionamento de terapias celulares.
Eficácia e limites
Dados atualizados continuavam a mostrar depleção profunda de células B e atividade clínica coerente com relatórios anteriores, mas a durabilidade a mais longo prazo não atingiu o limiar da empresa para continuar. Não serão doseados mais doentes; os estudos serão encerrados com seguimento de segurança. Caixa, equivalentes e investimentos: cerca de 319,1 milhões de dólares (preliminar) a 30 de setembro de 2026. É um anúncio da empresa sobre um programa de fase intermédia e etiqueta aberta; não é uma comparação aleatorizada face ao padrão de cuidados, e o juízo risco–benefício individual cabe ao clínico assistente.
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