FDA приняла NDA Roche по фенебрутинибу в приоритетный обзор при RMS и PPMS
30 сентября 2026 года Roche сообщила, что FDA приняла заявку на новый препарат в приоритетный обзор для перорального нековалентного ингибитора BTK фенебрутиниба при рецидивирующем РС и первично-прогрессирующем РС — первый ингибитор BTK с принятием заявки в США при обеих формах — на данных фазы III FENhance и FENtrepid.
30 сентября 2026 года Roche объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарств США (FDA) приняло её заявку на новый препарат (NDA) в приоритетный обзор для перорального нековалентного ингибитора BTK фенебрутиниба при рецидивирующем РС (RMS) и первично-прогрессирующем РС (PPMS) — первый ингибитор BTK с принятием заявки в США при обеих формах, согласно Roche и NeurologyLive.
Приводимые данные фазы III
Заявка опирается на фазу III FENhance 1/2 (против терифлуномида) и FENtrepid (против Ocrevus / окрелизумаба). Roche сообщила о снижении годовой частоты обострений на 51,1% (p<0,001) и 58,5% (p<0,00001) против терифлуномида за 96 недель. FENtrepid достиг не меньшей эффективности (non-inferiority) против Ocrevus по cCDP12 (HR 0,88; 95% ДИ 0,75–1,03) — доверительный интервал пересекает 1, поэтому численное снижение риска на 12% не было статистически превосходящим. Roche сообщила о частоте серьёзных нежелательных явлений в руках RMS, повышении ферментов печени и дисбалансе зарегистрированных летальных исходов между исследованиями с разными причинами и сроками; компания описала профиль безопасности как управляемый у более чем 2700 участников.
Тип исследования и ограничения — читайте внимательно
Принятие NDA — не одобрение. Заявления об эффективности и безопасности основаны на программах фазы III в изложении пресс-релиза Roche и вторичном освещении. Материал не является персональной медицинской рекомендацией — решения о лечении РС принимает невролог вместе с пациентом.