FDA Roche фенебрутиниб NDA-тын RMS уонна PPMS иһин приоритетнай көрүүгэ ылла

2026 сыл балаҕан ыйын 30 күнүгэр Roche АХШ ас уонна эмп хаачыстыбатын хонтуруолун управлениета (FDA) оральнай нековалентнай BTK ингибитора фенебрутиниб туһунан саҥа эмп сайаапкатын (NDA) приоритетнай көрүүгэ ылбытын биллэрдэ — рецидивирующай РС (RMS) уонна первично-прогрессирующай РС (PPMS) иһин; АХШ-ка икки формаҕа сайаапканы ылбыт бастакы BTK ингибитора, Roche уонна NeurologyLive этэринэн.

Цитаталаммыт фаза III дааннайдар

Сайаапка фаза III FENhance 1/2 (терифлуномид утары) уонна FENtrepid (Ocrevus / окрелизумаб утары) дааннайдарыгар олоҕурар. Roche сылга ааҕыллар обострение түбэлтэтин терифлуномидтан 51,1% (p<0,001) уонна 58,5% (p<0,00001) намтаппытын 96 нэдиэлэ тухары биллэрбит. FENtrepid Ocrevus утары cCDP12 көрдөрүүтүгэр не меньшая эффективность (non-inferiority) ситиспит (HR 0,88; 95% ДИ 0,75–1,03) — доверительнай интервал 1-и быһа охсор, онон ахсаанынан 12% куттал намтааһына статистическайдык ордук буолбатах. Roche RMS илиилэригэр сэрьезнай ойоҕос дьайыыларын, быар ферменнарын үрдээһинин уонна араас төрүөттээх/болдьохтоох өлүү түбэлтэлэрин дисбаланһын биллэрбит; хампаанньа куттал суох буолуу профильын 2700-тан тахса кыттыылаахха салайыллар диэбит.

Чинчийии көрүҥэ уонна кырааскы — болҕомтолоохтук аах

NDA ылыыта — бигэргэтии буолбатах. Үлэлиирин уонна куттал суох буолуутун туһунан эттэр Roche пресс-релиһигэр уонна хос суруйууларга түмүллүбүт фаза III программаларыттан тахсаллар. Ыстатыйа персональнай медицинскэй сүбэ буолбатах — РС эмтиирин невролог уонна ыарыһах быһаараллар.