FDA aceita NDA da Roche para fenebrutinibe sob revisão prioritária em RMS e PPMS

Em 30 de setembro de 2026, a Roche anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou sua solicitação de novo medicamento (NDA) sob revisão prioritária para o inibidor oral não covalente de BTK fenebrutinibe na EM remitente-recorrente (RMS) e na EM primária progressiva (PPMS) — o primeiro inibidor de BTK com aceitação de filing nos EUA em ambas as formas, segundo a Roche e a NeurologyLive.

Dados de fase III citados

O filing é apoiado pela fase III FENhance 1/2 (versus teriflunomida) e FENtrepid (versus Ocrevus / ocrelizumabe). A Roche relatou reduções da taxa anualizada de surtos de 51,1% (p<0,001) e 58,5% (p<0,00001) versus teriflunomida em 96 semanas. O FENtrepid atingiu não inferioridade versus Ocrevus em cCDP12 (HR 0,88; IC 95% 0,75–1,03) — o intervalo de confiança cruza 1, logo a redução numérica de risco de 12% não foi estatisticamente superior. A Roche relatou taxas de eventos adversos graves nos braços RMS, elevações de enzimas hepáticas e um desequilíbrio em óbitos notificados entre estudos com causas e momentos variados; a empresa descreveu o perfil de segurança como manejável em mais de 2700 participantes.

Tipo de estudo e limitações — leia com atenção

Aceitar uma NDA não é aprovação. Alegações de eficácia e segurança vêm de programas de fase III relatados pela empresa e resumidos no comunicado da Roche e em coberturas secundárias. Este artigo não é aconselhamento médico pessoal — decisões de tratamento da EM cabem ao neurologista e ao paciente.