La FDA acepta la NDA de Roche para fenebrutinib con revisión prioritaria en RMS y PPMS

El 30 de septiembre de 2026, Roche anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó su solicitud de nuevo fármaco (NDA) bajo revisión prioritaria para el inhibidor oral no covalente de BTK fenebrutinib en EM remitente-recurrente (RMS) y EM primaria progresiva (PPMS) — el primer inhibidor de BTK con aceptación de presentación en EE. UU. en ambas formas, según Roche y NeurologyLive.

Datos de fase III citados

La solicitud se apoya en la fase III FENhance 1/2 (frente a teriflunomida) y FENtrepid (frente a Ocrevus / ocrelizumab). Roche informó reducciones de la tasa anualizada de brotes del 51,1% (p<0,001) y del 58,5% (p<0,00001) frente a teriflunomida en 96 semanas. FENtrepid alcanzó no inferioridad frente a Ocrevus en cCDP12 (HR 0,88; IC 95% 0,75–1,03) — el intervalo de confianza cruza 1, por lo que la reducción numérica del riesgo del 12% no fue estadísticamente superior. Roche comunicó tasas de acontecimientos adversos graves en brazos RMS, elevaciones de enzimas hepáticas y un desequilibrio en fallecimientos notificados entre estudios con causas y momentos variados; la empresa describió el perfil de seguridad como manejable en más de 2700 participantes.

Tipo de estudio y limitaciones — léase con atención

La aceptación de una NDA no es una aprobación. Las afirmaciones de eficacia y seguridad proceden de programas de fase III comunicados por la empresa y resumidos en el comunicado de Roche y coberturas secundarias. Este artículo no es consejo médico personal — las decisiones sobre el tratamiento de la EM corresponden al neurólogo y al paciente.