FDA受理罗氏非奈布替尼NDA并以优先审评用于RMS与PPMS

2026年9月30日，罗氏宣布美国食品药品管理局（FDA）已受理其口服非共价BTK抑制剂非奈布替尼用于复发型多发性硬化（RMS）与原发进展型多发性硬化（PPMS）的新药申请（NDA），并以优先审评推进——据罗氏与NeurologyLive，这是美国首次在两种形式均获受理的BTK抑制剂。

引用的III期数据

申请依据III期FENhance 1/2（对照特立氟胺）与FENtrepid（对照Ocrevus/奥克珠单抗）。罗氏报告相对特立氟胺在96周年化复发率分别降低51.1%（p<0.001）与58.5%（p<0.00001）。FENtrepid在cCDP12上达到相对Ocrevus的非劣效（HR 0.88；95% CI 0.75–1.03）——置信区间跨越1，因此数值上12%的风险降低未达到统计学优效。罗氏报告了RMS组严重不良事件发生率、肝酶升高，以及各研究间报告死亡的不平衡（原因与时间点各异）；公司称在超过2700名参与者中安全性可管理。

研究类型与局限——请仔细阅读

受理NDA不等于批准。疗效与安全性说法来自公司报告的III期项目，并见罗氏新闻稿与二次报道。本文不是个人医疗建议——MS治疗应由神经科医生与患者共同决定。