FDA تقبل طلب Roche لدواء فينيبروتينيب بمراجعة أولوية لـ RMS وPPMS
في 30 سبتمبر 2026 قالت Roche إن FDA قبلت طلب دواء جديد بمراجعة أولوية لمثبط BTK الفموي غير التساهمي فينيبروتينيب في التصلب المتعدد الناكس وفي التصلب المتعدد الأولي التقدمي — أول مثبط BTK يحظى بقبول تقديم في الولايات المتحدة لكلا الشكلين — استنادًا إلى بيانات المرحلة الثالثة FENhance وFENtrepid.
في 30 سبتمبر 2026 أعلنت Roche أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت طلب دواء جديد (NDA) تحت مراجعة أولوية لمثبط BTK الفموي غير التساهمي فينيبروتينيب لعلاج التصلب المتعدد الناكس (RMS) والتصلب المتعدد الأولي التقدمي (PPMS) — أول مثبط BTK يحظى بقبول تقديم في الولايات المتحدة لكلا الشكلين، وفق Roche وNeurologyLive.
بيانات المرحلة الثالثة المذكورة
يستند الطلب إلى المرحلة الثالثة FENhance 1/2 (مقابل تيريفلونوميد) وFENtrepid (مقابل Ocrevus / أوكريليزوماب). وأبلغت Roche عن انخفاض معدل الانتكاس السنوي بنسبة 51.1% (p<0.001) و58.5% (p<0.00001) مقابل تيريفلونوميد خلال 96 أسبوعًا. وحقق FENtrepid عدم الدونية مقابل Ocrevus على cCDP12 (HR 0.88؛ فاصل ثقة 95% 0.75–1.03) — ويتقاطع فاصل الثقة مع 1، لذا فإن الانخفاض العددي للمخاطر بنسبة 12% لم يكن تفوقًا إحصائيًا. وأبلغت Roche عن معدلات أحداث ضائرة خطيرة في أذرع RMS وارتفاع إنزيمات الكبد واختلال في الوفيات المُبلَّغ عنها عبر الدراسات بأسباب وأوقات متفاوتة؛ ووصفت الشركة ملف السلامة بأنه قابل للإدارة لدى أكثر من 2700 مشارك.
نوع الدراسة والقيود — اقرأ بعناية
قبول NDA ليس موافقة. وتأتي ادعاءات الفعالية والسلامة من برامج المرحلة الثالثة التي أبلغتها الشركة ولُخّصت في بيان Roche والتغطيات الثانوية. وهذا المقال ليس نصيحة طبية شخصية — قرارات علاج التصلب المتعدد تخص طبيب الأعصاب والمريض.