FDA одобрила регулируемый по размеру детский лёгочный клапан Autus компании Edwards

1 октября 2026 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Autus Size-Adjustable Valve — хирургически имплантируемый лёгочный клапан для детей с врождённой патологией лёгочного клапана, сообщили агентство и Edwards Lifesciences.

Что нового

По данным FDA и отраслевых отчётов, Autus рассчитан на расширение после операции через малоинвазивную процедуру с баллонным катетером, чтобы клапан рос вместе с ребёнком и потенциально сокращал повторные открытые операции на сердце. Имплантация возможна от примерно 13 мм с расширением до около 22 мм. FDA также назвало его первым одобренным в США клапаном с полимерными створками, а не тканью животного происхождения. Устройство ранее получило статус Breakthrough Device и стало первым педиатрическим одобрением в программе TAP FDA, сообщил MassDevice.

Доказательная база — тип исследования и ограничения

Одобрение опиралось на клиническое исследование с 62 педиатрическими пациентами в 12 центрах США. Через шесть месяцев у первых 60 пациентов отмечены приемлемая гемодинамика и не более лёгкой регургитации, заявила FDA; Edwards сообщила о 100% свободе от осложнений, связанных с устройством, за 30 дней и отсутствии реинтервенций Autus за шесть месяцев на раннем наблюдении. FDA отметила переломы каркаса у трёх пациентов и снижение подвижности створки у двух без симптомов, а также продолжение долгосрочного наблюдения (до 10 лет). Это одобрение устройства по данным клинического исследования, а не индивидуальная медицинская рекомендация — решения принимаются с детским кардиохирургом.