FDA 批准 Edwards Autus 可随儿童生长调节尺寸的肺动脉瓣

2026年10月1日，美国**食品药品监督管理局（FDA）**批准了 Autus Size-Adjustable Valve，一种用于先天性肺动脉瓣疾病儿科患者的外科植入肺动脉瓣，该机构与 Edwards Lifesciences 均有宣布。

新在何处

据 FDA 与行业报道，Autus 设计为可在术后通过微创球囊导管程序扩张，使瓣膜随儿童生长，从而可能减少反复开胸手术。植入尺寸可小至约 13 mm，扩张至约 22 mm。FDA 还称其为美国首个获批使用聚合物瓣叶而非动物组织的瓣膜。该器械此前获突破性器械认定，并据 MassDevice 报道是 FDA TAP 计划下的首个儿科批准。

证据基础——研究类型与局限

批准依据一项在美国 12 个中心、纳入 62 名儿科患者的临床研究。六个月随访时，前 60 名患者血流动力学可接受且反流不超过轻度，FDA 称；Edwards 报告 30 天内 100% 无器械相关并发症，早期随访六个月内无 Autus 再干预。FDA 提到三名患者支架骨折、两名患者一叶运动减弱但无症状，并称长期研究（包括至多 10 年随访）仍在进行。这是基于临床研究的器械批准报道，并非针对任何个人的医疗建议——家属应与先天性心脏病专科医生讨论。