FDA aprova válvula pulmonar pediátrica ajustável Autus da Edwards

Em 1 de outubro de 2026, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a Autus Size-Adjustable Valve, uma válvula pulmonar implantada cirurgicamente para doentes pediátricos com doença congénita da válvula pulmonar, segundo a agência e a Edwards Lifesciences.

O que é novo

Segundo a FDA e cobertura do setor, a Autus é concebida para expandir após a cirurgia via procedimento minimamente invasivo com cateter-balão, para acompanhar o crescimento da criança e potencialmente reduzir cirurgias a coração aberto repetidas. Pode ser implantada a partir de cerca de 13 mm e expandir até cerca de 22 mm. A FDA também a descreveu como a primeira válvula aprovada nos EUA com folhetos poliméricos em vez de tecido animal. O dispositivo tinha designação Breakthrough Device e foi a primeira aprovação pediátrica do programa TAP da FDA, segundo a MassDevice.

Base de evidência — tipo de estudo e limites

A aprovação baseou-se num estudo clínico com 62 doentes pediátricos em 12 centros dos EUA. Aos seis meses, os primeiros 60 doentes mostraram desempenho hemodinâmico aceitável e não mais do que regurgitação ligeira, disse a FDA; a Edwards reportou 100% livres de complicações relacionadas com o dispositivo aos 30 dias e nenhuma reintervenção Autus aos seis meses no seguimento precoce. A FDA notou fraturas da estrutura em três doentes e movimento reduzido de um folheto em dois, sem sintomas, e o seguimento de longo prazo (até 10 anos) continua. Isto é uma aprovação de dispositivo baseada num estudo clínico, não conselho médico individual — as famílias devem discutir opções com um especialista em cardiopatias congénitas.