FDA Edwards Autus оҕо лүҥүө клапанын кээмэйин уларытыахха сөп диэн бигэргэттэ

2026 сыл алтынньы 1 күнүгэр АХШ FDA Autus Size-Adjustable Valve-ы — оҕолорго врождённай лүҥүө клапан ыарыытыгар хирургическай имплантациялыыр клапаны — бигэргэттэ, агентство уонна Edwards Lifesciences эттилэр.

Туох саҥатый

FDA уонна MassDevice этэринэн, Autus операция кэнниттэн баллоннай катетер нөҥүө кэҥиэххэ сөп — оҕо улаатарыныын тэҥҥэ, хат аһаҕас сүрэх операциятын аҕыйатыахтаах. Имплантация кэриҥэ 13 мм-тэн саҕаланар, 22 мм-ҥа дылы кэҥиэххэ сөп. Бу АХШ-ка бастакы полимернай створкалаах клапан. Урут Breakthrough Device статуса уонна TAP программа бастакы педиатрическай бигэргэтиитин ылбыт.

Чинчийии уонна кырааскыта

Бигэргэтии 62 оҕо пациенттах, 12 АХШ киинигэр клиническай чинчийиигэ олоҕурбут. Алта ый кэнниттэн бастакы 60 пациент приемлемай гемодинамикалаах уонна кыра эрэгитациялаах эбит, FDA эттэ. Үс пациент каркас фрактуратын, икки — створка хамсааһынын аҕыйааһынын ылбыттар, симптомнара суох. Уһун болдьохтоох (дьиэ кэргэнэ дылы 10 сыл) кэтээн көрүү салҕанар. Бу тэрил бигэргэтиитин туһунан суруйуу, тус ыарыһахха сүбэ буолбатах.