إدارة الغذاء والدواء توافق على صمام Autus الرئوي القابل لتعديل الحجم للأطفال من Edwards

في 1 أكتوبر 2026 وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على Autus Size-Adjustable Valve، وهو صمام رئوي يُزرع جراحياً لمرضى الأطفال المصابين بمرض خلقي في الصمام الرئوي، وفق الوكالة وEdwards Lifesciences.

ما الجديد

وفق FDA وتغطية القطاع، صُمم Autus ليُوسَّع بعد الجراحة عبر إجراء قسطرة بالبالون قليل التدخل حتى يواكب نمو الطفل ويقلل احتمال تكرار جراحات القلب المفتوح. يمكن زرعه بحجم يبدأ من نحو 13 مم ويُوسَّع حتى نحو 22 مم. ووصفته FDA أيضاً بأنه أول صمام معتمد في الولايات المتحدة يستخدم شرفات بوليمرية بدل نسيج حيواني. وكان الجهاز قد نال تصنيف الجهاز الثوري وكان أول موافقة للأطفال ضمن برنامج TAP لدى FDA، وفق MassDevice.

قاعدة الأدلة — نوع الدراسة والحدود

استندت الموافقة إلى دراسة سريرية شملت 62 مريضاً من الأطفال في 12 موقعاً أمريكياً. وعند متابعة ستة أشهر أظهر أول 60 مريضاً أداءً ديناميكياً دموياً مقبولاً وقلساً لا يتجاوز الخفيف، قالت FDA؛ وأفادت Edwards بأن 100% كانوا خالين من مضاعفات مرتبطة بالجهاز خلال 30 يوماً ودون إعادة تدخل Autus خلال ستة أشهر في المتابعة المبكرة. وذكرت FDA كسوراً في الإطار لدى ثلاثة مرضى وحركة شرفة منخفضة لدى اثنين دون أعراض، وأن الدراسات الأطول أجلاً (حتى 10 سنوات) مستمرة. هذه موافقة جهاز استناداً إلى دراسة سريرية وليست نصيحة طبية فردية — ينبغي للأسر مناقشة الخيارات مع أخصائي أمراض القلب الخلقية.