La FDA aprueba la válvula pulmonar pediátrica ajustable Autus de Edwards

El 1 de octubre de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó la Autus Size-Adjustable Valve, una válvula pulmonar implantada quirúrgicamente para pacientes pediátricos con enfermedad congénita de la válvula pulmonar, según el organismo y Edwards Lifesciences.

Qué hay de nuevo

Según la FDA y cobertura del sector, Autus está diseñada para expandirse tras la cirugía mediante un procedimiento mínimamente invasivo con catéter-balón, de modo que la válvula acompañe el crecimiento del niño y pueda reducir operaciones a corazón abierto repetidas. Puede implantarse desde unos 13 mm y expandirse hasta unos 22 mm. La FDA también la describió como la primera válvula aprobada en EE. UU. con valvas poliméricas en lugar de tejido animal. El dispositivo había recibido designación Breakthrough Device y fue la primera aprobación pediátrica del programa TAP de la FDA, según MassDevice.

Base de evidencia — tipo de estudio y límites

La aprobación se basó en un estudio clínico de 62 pacientes pediátricos en 12 centros de EE. UU. A los seis meses, los primeros 60 pacientes mostraron rendimiento hemodinámico aceptable y no más que regurgitación leve, dijo la FDA; Edwards reportó 100% libres de complicaciones relacionadas con el dispositivo a 30 días y ninguna reintervención Autus a seis meses en el seguimiento temprano. La FDA señaló fracturas del armazón en tres pacientes y menor movimiento de una valva en dos, sin síntomas, y el seguimiento a largo plazo (hasta 10 años) continúa. Esto es una aprobación de dispositivo basada en un estudio clínico, no consejo médico individual — las familias deben consultarlo con un especialista en cardiopatías congénitas.