NEJM опубликовал Phase III Genentech evERA: гиредестрант плюс эверолимус замедляет прогрессирование ER+ распространённого рака груди

1 октября 2026 Genentech (группа Roche) объявила, что подробные результаты Phase III исследования evERA Breast Cancer по исследуемому гиредестранту плюс эверолимус опубликованы в New England Journal of Medicine. Открытое рандомизированное многоцентровое исследование (NCT05306340) сравнивало комбинацию со стандартной эндокринной терапией плюс эверолимус у пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным местнораспространённым или метастатическим раком груди после ингибитора CDK4/6 и эндокринной терапии.

Ключевые цифры эффективности

В популяции с мутацией ESR1 медиана выживаемости без прогрессирования (PFS) составила 10,0 месяца против 5,5 месяца в контроле (стратифицированный HR=0,38, 95% ДИ 0,27–0,54, p<0,001) — около 62% снижения риска прогрессирования или смерти по формулировке релиза. В популяции намерения лечить (ITT) медиана PFS — 8,8 против 5,5 месяца (HR=0,56, 95% ДИ 0,44–0,71, p<0,001) — около 44%. Данные по общей выживаемости незрелые, с заявленным позитивным трендом (ITT HR=0,69; ESR1 HR=0,62). НЯ описаны как управляемые; неожиданных сигналов безопасности, включая отсутствие фотопсии и низкую брадикардию, компания не отметила.

Регуляторика и ограничения

На основе evERA FDA приняла NDA по гиредестранту плюс эверолимус при ESR1-мутированном распространённом заболевании с целевой датой 18 декабря 2026; Priority Review NDA по адъювантной ранней стадии (lidERA) — PDUFA 30 ноября 2026. Гиредестрант остаётся исследуемым. Это обзор анонса публикации открытого рандомизированного Phase III, а не личная медицинская рекомендация.