NEJM publica evERA de fase III da Genentech: giredestrant mais everolímus atrasa a progressão no cancro da mama avançado ER+

Em 1 de outubro de 2026, a Genentech (Grupo Roche) anunciou que os resultados detalhados do estudo de fase III evERA Breast Cancer do giredestrant em investigação mais everolímus foram publicados no New England Journal of Medicine. O ensaio aberto, aleatorizado e multicêntrico (NCT05306340) comparou a combinação com terapêutica endócrina padrão mais everolímus em pessoas com cancro da mama ER-positivo, HER2-negativo localmente avançado ou metastático após um inibidor de CDK4/6 e terapêutica endócrina.

Números-chave de eficácia

Na população com mutação ESR1, a mediana de sobrevivência sem progressão (SSP) foi de 10,0 meses com giredestrant mais everolímus versus 5,5 meses no braço comparador (HR estratificado=0,38, IC 95% 0,27–0,54, p<0,001) — cerca de 62% de redução do risco de progressão ou morte segundo o comunicado. Na população por intenção de tratar (ITT), a mediana de SSP foi 8,8 versus 5,5 meses (HR=0,56, IC 95% 0,44–0,71, p<0,001) — cerca de 44%. Os dados de sobrevivência global estavam imaturos, com tendência positiva reportada. Os acontecimentos adversos foram descritos como geríveis; sem achados de segurança inesperados, incluindo ausência de fotopsia e baixas taxas de bradicardia, disse a empresa.

Contexto regulatório e limites

Com base no evERA, a FDA aceitou uma NDA de giredestrant mais everolímus na doença avançada com mutação ESR1 com data-alvo de 18 de dezembro de 2026; uma NDA com revisão prioritária na adjuvância precoce (lidERA) tem PDUFA em 30 de novembro de 2026. O giredestrant permanece em investigação. Isto resume o anúncio de publicação de um ensaio de fase III aberto e aleatorizado — não é conselho médico pessoal.