NEJM publica evERA de fase III de Genentech: giredestrant más everolimus retrasa la progresión en cáncer de mama avanzado ER+

El 1 de octubre de 2026, Genentech (Grupo Roche) anunció que los resultados detallados del estudio de fase III evERA Breast Cancer del giredestrant en investigación más everolimus se publicaron en el New England Journal of Medicine. El ensayo abierto, aleatorizado y multicéntrico (NCT05306340) comparó la combinación con terapia endocrina estándar más everolimus en personas con cáncer de mama ER-positivo, HER2-negativo localmente avanzado o metastásico tras un inhibidor de CDK4/6 y terapia endocrina.

Cifras clave de eficacia

En la población con mutación ESR1, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10,0 meses con giredestrant más everolimus frente a 5,5 meses en el brazo comparador (HR estratificado=0,38, IC 95% 0,27–0,54, p<0,001) — cerca de un 62% de reducción del riesgo de progresión o muerte según el comunicado. En la población por intención de tratar (ITT), la mediana de SLP fue 8,8 frente a 5,5 meses (HR=0,56, IC 95% 0,44–0,71, p<0,001) — cerca de un 44%. Los datos de supervivencia global estaban inmaduros, con una tendencia positiva informada. Los acontecimientos adversos se describieron como manejables; sin hallazgos de seguridad inesperados, incluida ausencia de fotopsia y bajas tasas de bradicardia, dijo la compañía.

Contexto regulatorio y límites

Sobre la base de evERA, la FDA aceptó una NDA de giredestrant más everolimus en enfermedad avanzada con mutación ESR1 con fecha objetivo del 18 de diciembre de 2026; una NDA con revisión prioritaria en adyuvancia temprana (lidERA) tiene PDUFA el 30 de noviembre de 2026. El giredestrant sigue siendo en investigación. Esto resume el anuncio de publicación de un ensayo de fase III abierto y aleatorizado — no es consejo médico personal.