NEJM 发表 Genentech evERA III 期结果：giredestrant 联合依维莫司延缓 ER+ 晚期乳腺癌进展

2026年10月1日，Genentech（罗氏集团）宣布，在研药物 giredestrant 联合 依维莫司 的 III 期 evERA Breast Cancer 研究详细结果已发表于《新英格兰医学杂志》。该开放标签、随机、多中心试验（NCT05306340）在既往接受过 CDK4/6 抑制剂及内分泌治疗后的 ER 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中，比较该联合方案与标准内分泌治疗联合依维莫司。

主要疗效数据

在 ESR1 突变人群中，giredestrant 联合依维莫司的中位无进展生存期（PFS）为 10.0 个月，对照臂为 5.5 个月（分层 HR=0.38，95% CI 0.27–0.54，p<0.001）——新闻稿表述为进展或死亡风险约降低 62%。在意向性治疗（ITT）人群中，中位 PFS 为 8.8 对 5.5 个月（HR=0.56，95% CI 0.44–0.71，p<0.001）——约 44%。总生存数据尚不成熟，但报告呈积极趋势（ITT HR=0.69；ESR1 突变 HR=0.62）。不良事件被描述为可管理且与已知安全性一致；公司称无意外安全性发现，包括无闪光幻觉且心动过缓发生率低。

监管背景与局限

基于 evERA，FDA 已受理 giredestrant 联合依维莫司用于 ESR1 突变晚期疾病的新药申请，目标审评日期为 2026年12月18日；辅助早期疾病（lidERA）优先审评 NDA 的 PDUFA 日期为 2026年11月30日。giredestrant 在获批前仍为在研药物。本文汇总 III 期开放标签随机试验发表公告，并非个人医疗建议。