FDA одобрило Tukysa от Pfizer для поддерживающей терапии первой линии при HER2-положительном метастатическом раке груди
Добавление таблеток тукатиниба к трастузумабу и пертузумабу после начальной химиотерапии продлило медианную выживаемость без прогрессирования с 16,3 до 24,9 месяца в испытании HER2CLIMB-05. На этикетке — предупреждение в рамке о тяжёлой токсичности для печени; данных об общей выживаемости пока нет.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Pfizer Tukysa (тукатиниб) в сочетании с трастузумабом и пертузумабом как поддерживающую терапию для взрослых с распространённым или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, завершивших начальную (индукционную) терапию, сообщила Pfizer 7 октября 2026 года.
Доказательства
- Одобрение основано на HER2CLIMB-05 — рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании III фазы, опубликованном в Journal of Clinical Oncology.
- После индукции трастузумабом, пертузумабом и таксаном 326 пациенток получали тукатиниб с двумя антителами, 328 — плацебо с антителами.
- Медиана выживаемости без прогрессирования составила 24,9 месяца с тукатинибом против 16,3 месяца с плацебо (отношение рисков 0,64).
Безопасность и ограничения
- На этикетке есть предупреждение в рамке о тяжёлой токсичности для печени. Серьёзное поражение печени возникло у 3,9% пациенток, в том числе один смертельный случай лекарственного поражения печени; до и во время лечения обязательны печёночные пробы.
- Частые побочные эффекты — диарея, тошнота, усталость, сыпь и рвота.
- Данных об общей выживаемости пока нет, а прогрессирование оценивали сами исследователи.
- «Без химиотерапии» относится только к поддерживающей фазе: сначала пациентки получали химиотерапию.
Tukysa впервые одобрили в 2020 году для более поздних линий лечения. Подходит ли этот вариант, следует обсудить с онкологом.