FDA aprova Tukysa, da Pfizer, como manutenção de primeira linha no câncer de mama metastático HER2-positivo

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Tukysa (tucatinibe), da Pfizer, junto com trastuzumabe e pertuzumabe como tratamento de manutenção para adultos com câncer de mama HER2-positivo avançado ou metastático que concluíram a terapia inicial (de indução), anunciou a Pfizer em 7 de outubro de 2026.

A evidência

• A aprovação se baseia no HER2CLIMB-05, um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo publicado no Journal of Clinical Oncology.
• Após indução com trastuzumabe, pertuzumabe e um taxano, 326 pacientes receberam tucatinibe mais os dois anticorpos e 328 receberam placebo mais os anticorpos.
• A sobrevida livre de progressão mediana foi de 24,9 meses com tucatinibe contra 16,3 meses com placebo (razão de risco 0,64).

Segurança e limitações

• A bula tem alerta em tarja para toxicidade hepática grave. Houve toxicidade hepática grave em 3,9% das pacientes, incluindo uma morte por lesão hepática induzida pelo medicamento; exames do fígado são exigidos antes e durante o tratamento.
• Efeitos colaterais comuns incluíram diarreia, náusea, fadiga, erupção cutânea e vômitos.
• Ainda não há resultados de sobrevida global, e a progressão foi avaliada pelos investigadores.
• «Sem quimioterapia» vale só para a fase de manutenção; as pacientes receberam quimioterapia antes.

O Tukysa foi aprovado pela primeira vez em 2020 para linhas posteriores. As pacientes devem conversar com seu oncologista sobre se esta opção é adequada.