← العودة إلى Sardaana Health
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على Tukysa من Pfizer كعلاج صيانة أول لسرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـHER2
أدت إضافة دواء توكاتينيب الفموي إلى تراستوزوماب وبيرتوزوماب بعد العلاج الكيميائي الأولي إلى إطالة متوسط البقاء دون تقدم المرض من 16.3 إلى 24.9 شهراً في تجربة HER2CLIMB-05. وتحمل النشرة تحذيراً مؤطراً من سمية كبدية شديدة، ولا تتوفر بعد بيانات البقاء الإجمالي.
أعلنت Pfizer في 7 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على دوائها Tukysa (توكاتينيب) مع تراستوزوماب وبيرتوزوماب كعلاج صيانة للبالغين المصابين بـسرطان الثدي الإيجابي لـHER2 المتقدم أو النقيلي الذين أكملوا العلاج الأولي (التحريضي).
الأدلة
- تستند الموافقة إلى تجربة HER2CLIMB-05، وهي تجربة من المرحلة الثالثة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بدواء وهمي نُشرت في Journal of Clinical Oncology.
- بعد العلاج التحريضي بتراستوزوماب وبيرتوزوماب وأحد التاكسانات، تلقت 326 مريضة توكاتينيب مع الجسمين المضادين، و328 مريضة دواءً وهمياً مع الجسمين المضادين.
- بلغ متوسط البقاء دون تقدم المرض 24.9 شهراً مع توكاتينيب مقابل 16.3 شهراً مع الدواء الوهمي (نسبة الخطر 0.64).
السلامة والقيود
- تحمل النشرة تحذيراً مؤطراً من سمية كبدية شديدة. حدثت سمية كبدية خطيرة لدى 3.9% من المريضات، بينها حالة وفاة واحدة بسبب إصابة كبدية ناجمة عن الدواء، ويلزم إجراء اختبارات الكبد قبل العلاج وأثناءه.
- من الآثار الجانبية الشائعة الإسهال والغثيان والتعب والطفح الجلدي والقيء.
- لا تتوفر بعد نتائج البقاء الإجمالي، وقد قيّم الباحثون أنفسهم تقدم المرض.
- عبارة «من دون علاج كيميائي» تخص مرحلة الصيانة فقط، إذ تلقت المريضات العلاج الكيميائي أولاً.
وافقت الإدارة على Tukysa لأول مرة عام 2020 لخطوط علاج لاحقة. وينبغي للمريضات مناقشة ملاءمة هذا الخيار مع طبيب الأورام.