La FDA aprueba Tukysa de Pfizer como mantenimiento de primera línea en cáncer de mama metastásico HER2 positivo
Añadir el fármaco oral tucatinib a trastuzumab y pertuzumab tras la quimioterapia inicial prolongó la supervivencia libre de progresión mediana de 16,3 a 24,9 meses en el ensayo HER2CLIMB-05. La ficha incluye una advertencia de recuadro por toxicidad hepática grave y aún no hay datos de supervivencia global.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Tukysa (tucatinib) de Pfizer junto con trastuzumab y pertuzumab como tratamiento de mantenimiento para adultos con cáncer de mama HER2 positivo avanzado o metastásico que han completado la terapia inicial (de inducción), anunció Pfizer el 7 de octubre de 2026.
La evidencia
- La aprobación se basa en HER2CLIMB-05, un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo publicado en el Journal of Clinical Oncology.
- Tras la inducción con trastuzumab, pertuzumab y un taxano, 326 pacientes recibieron tucatinib más los dos anticuerpos y 328 placebo más los anticuerpos.
- La supervivencia libre de progresión mediana fue de 24,9 meses con tucatinib frente a 16,3 meses con placebo (cociente de riesgos 0,64).
Seguridad y limitaciones
- La ficha lleva una advertencia de recuadro por toxicidad hepática grave. Hubo toxicidad hepática grave en el 3,9% de las pacientes, incluida una muerte por lesión hepática inducida por el fármaco; se exigen pruebas hepáticas antes y durante el tratamiento.
- Entre los efectos secundarios frecuentes: diarrea, náuseas, fatiga, erupción y vómitos.
- Aún no hay resultados de supervivencia global, y la progresión la evaluaron los investigadores.
- «Sin quimioterapia» se refiere solo a la fase de mantenimiento; las pacientes recibieron primero quimioterapia.
Tukysa se aprobó por primera vez en 2020 para líneas posteriores. Las pacientes deben consultar con su oncólogo si esta opción les conviene.
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