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FDA 批准辉瑞 Tukysa 用于 HER2 阳性转移性乳腺癌一线维持治疗
在 HER2CLIMB-05 试验中，初始化疗后在曲妥珠单抗和帕妥珠单抗基础上加用口服药图卡替尼，使中位无进展生存期从 16.3 个月延长至 24.9 个月。说明书带有严重肝毒性黑框警告，总生存期数据尚未公布。
辉瑞于 2026 年 10 月 7 日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 Tukysa（图卡替尼）联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于已完成初始（诱导）治疗的晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者的维持治疗。
证据
- 此次批准基于 HER2CLIMB-05，这是一项发表于《临床肿瘤学杂志》（JCO）的随机、双盲、安慰剂对照 III 期试验。
- 在接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉类药物诱导治疗后，326 名患者接受图卡替尼加两种抗体，328 名患者接受安慰剂加两种抗体。
- 图卡替尼组中位无进展生存期为 24.9 个月，安慰剂组为 16.3 个月（风险比 0.64）。
安全性与局限
- 说明书带有严重肝毒性黑框警告。3.9% 的患者出现严重肝毒性，其中一例因药物性肝损伤死亡；治疗前和治疗期间须检测肝功能。
- 常见不良反应包括腹泻、恶心、疲劳、皮疹和呕吐。
- 总生存期结果尚未公布，疾病进展由研究者评估。
- “无化疗”仅指维持阶段，患者此前已接受化疗。
Tukysa 于 2020 年首次获批用于后线治疗。患者应与肿瘤科医生讨论该方案是否适合自己。