← Назад в Sardaana Health
FDA приняла sNDA Bayer по Kerendia при ХБП без диабета — по данным FIND-CKD
FDA приняла дополнительную заявку Bayer на расширение показаний финеренона (Kerendia) для взрослых с хронической болезнью почек без диабета. Принятие — не одобрение; в FIND-CKD замедлилось падение рСКФ и стало меньше почечно-сердечно-сосудистых событий против плацебо.
8 октября 2026 года Bayer сообщила, что FDA США приняла её дополнительную заявку на новый препарат (sNDA) по KERENDIA (финеренон) для взрослых с хронической болезнью почек (ХБП) без диабета на стандартной терапии. Это принятие к рассмотрению, не одобрение. Kerendia уже одобрена при ХБП с СД2, ХБП с СД1 (по UACR) и сердечной недостаточности с ФВЛЖ ≥40%.
Данные FIND-CKD
- Опора — FIND-CKD (NCT05047263): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы, опубликованное в New England Journal of Medicine (Heerspink et al., doi:10.1056/NEJMoa2604625).
- 1584 взрослых с ХБП без диабета на максимально переносимых иАПФ/БРА; среди причин в группе Kerendia около 56% гломерулярных (включая IgAN, FSGS) и 30% гипертензивных/ишемических.
- Первичная точка: наклон рСКФ до месяца 32: −3,3 против −4,0 мл/мин/1,73 м²/год (разница 0,7; 95% ДИ 0,3–1,1; p**<0,001**).
- Вторичный композит почек–ССС (почечная недостаточность, стойкое падение рСКФ ≥57%, госпитализация по СН, СС-смерть): ОР 0,77 (95% ДИ 0,60–0,99; p=0,04).
Безопасность и ограничения
- НЯ лечения 68,3% против 65,4%; серьёзные НЯ 20,9% против 21,2%; гиперкалиемия 17% против 13,3%; серьёзная гиперкалиемия <1%.
- Принятие sNDA ≠ одобрение; первичная точка — суррогатный наклон рСКФ; риск гиперкалиемии сохраняется.
- Не медицинская рекомендация — обсудите с врачом.