← Төнүн: Sardaana Health
FDA Bayer Kerendia-тын диабета суох ХБП-га sNDA-тын ылынна — FIND-CKD олоҕунан
FDA Bayer финеренон (Kerendia) көрдөрүүлэрин диабета суох куруук бөөр ыарыылаах улахан дьоҥҥо кэҥэтэр эбии сайаапкатын ылынна. Ылыы — бигэргэтии буолбатах; FIND-CKD-га рСКФ түһүүтэ намтаан, бөөр–сүрэх түбүктэрэ плацеботааҕар аҕыйаабыттар.
2026 сыл алтынньы 8 күнүгэр Bayer АХШ FDA KERENDIA (финеренон) туһунан эбии саҥа эмп сайаапкатын (sNDA) диабета суох куруук бөөр ыарыылаах (ХБП) улахан дьоҥҥо стандартнай эмтиириигэ ылынна диэн иһитиннэрдэ. Бу көрүүгэ ылыы, бигэргэтии буолбатах. Kerendia СД2-лаах ХБП-га, СД1-лаах ХБП-га (UACR) уонна ФВЛЖ ≥40% сүрэх кыаҕа суох буолуутугар бигэргэтиллибит.
FIND-CKD дааннайдара
- Олох — FIND-CKD (NCT05047263): рандомизациялаах иккис харах плацебо-хонтуруоллаах элбэх кииннээх III фаза, New England Journal of Medicine-ҥа бэчээттэммит (Heerspink et al., doi:10.1056/NEJMoa2604625).
- Диабета суох ХБП-лаах, максимальнай иАПФ/БРА ылар 1584 улахан киһи; Kerendia бөлөҕөр этиологиялартан чугаһа 56% гломерулярнай (IgAN, FSGS), 30% гипертензивнай/ишемическай.
- Сүрүн: 32 ыйга дылы рСКФ наклона: −3,3 утары −4,0 мл/мин/1,73 м²/сыл (ураты 0,7; 95% ДИ 0,3–1,1; p**<0,001**).
- Иккис композит бөөр–ССС (бөөр кыаҕа суох буолуута, рСКФ ≥57% түһүүтэ, СН госпитализацията, СС өлүү): ОР 0,77 (95% ДИ 0,60–0,99; p=0,04).
Куттал суох буолуу уонна хааччахтар
- Эмп НЯ 68,3% утары 65,4%; ыарахан НЯ 20,9% утары 21,2%; гиперкалиемия 17% утары 13,3%; ыарахан гиперкалиемия <1%.
- sNDA ылыыта ≠ бигэргэтии; сүрүн түмүк — суррогат рСКФ наклон; гиперкалиемия куттала хаалар.
- Эмтиир сүбэ буолбатах — бырааһы кытта кэпсэт.