La FDA acepta la sNDA de Bayer para Kerendia en ERC sin diabetes, respaldada por FIND-CKD

El 8 de octubre de 2026, Bayer anunció que la FDA de EE. UU. aceptó su solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para KERENDIA (finerenona) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) sin diabetes con el tratamiento estándar. Es aceptación a revisión, no aprobación. Kerendia ya está aprobada en ERC con diabetes tipo 2, ERC con diabetes tipo 1 (criterios UACR) e insuficiencia cardiaca con FEVI ≥40%.

Evidencia FIND-CKD

• El respaldo es FIND-CKD (NCT05047263), ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de fase 3, publicado en el New England Journal of Medicine (Heerspink et al., doi:10.1056/NEJMoa2604625).
• 1.584 adultos con ERC sin diabetes con IECA/ARA a dosis máxima tolerada; entre etiologías del brazo Kerendia, cerca del 56% glomerulares (incl. IgAN, FSGS) y 30% hipertensivas/isquémicas.
• Primario: pendiente del FGe hasta el mes 32: −3,3 vs −4,0 mL/min/1,73 m²/año (diferencia 0,7; IC 95% 0,3–1,1; p**<0,001**).
• Compuesto secundario renal–CV (fallo renal, caída sostenida del FGe ≥57%, hospitalización por IC, muerte CV): HR 0,77 (IC 95% 0,60–0,99; p=0,04).

Seguridad y limitaciones

• TEAEs 68,3% vs 65,4%; EA graves 20,9% vs 21,2%; hiperpotasemia 17% vs 13,3%; hiperpotasemia grave <1%.
• Aceptar la sNDA ≠ aprobación; el criterio principal es una pendiente surrogada del FGe; el riesgo de hiperpotasemia permanece.
• No es consejo médico — hable con su médico.