إدارة الغذاء والدواء تقبل طلب Bayer التكميلي لـ Kerendia في مرض الكلى المزمن دون سكري وفق FIND-CKD

في 8 أكتوبر 2026 قالت Bayer إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبلت طلبها التكميلي لدواء جديد (sNDA) لـKERENDIA (فينيرينون) للبالغين المصابين بـمرض الكلى المزمن (CKD) دون سكري على المعيار العلاجي. هذا قبول للمراجعة وليس موافقة. Kerendia معتمدة أصلاً لـ CKD مع سكري من النوع 2، وCKD مع سكري من النوع 1 (معايير UACR)، وفشل القلب مع كسر قذف البطين الأيسر ≥40%.

أدلة FIND-CKD

• الدعم من FIND-CKD (NCT05047263)، تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالدواء الوهمي متعددة المراكز من المرحلة الثالثة، نُشرت في New England Journal of Medicine (Heerspink وآخرون، doi:10.1056/NEJMoa2604625).
• 1,584 بالغاً مصابين بـ CKD دون سكري على أقصى جرعة محتملة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين/حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين؛ من أسباب ذراع Kerendia نحو 56% كبيبية (بما فيها IgAN وFSGS) و30% ارتفاع ضغط/إقفارية.
• الأساسي: ميل معدل الترشيح الكبيبي المقدر حتى الشهر 32: −3.3 مقابل −4.0 مل/دقيقة/1.73 م²/سنة (فرق 0.7؛ فاصل ثقة 95% 0.3–1.1؛ p**<0.001**).
• المركّب الثانوي الكلوي–القلبي (فشل كلوي، انخفاض مستدام في معدل الترشيح ≥57%، دخول للمستشفى بسبب فشل القلب، وفاة قلبية وعائية): نسبة الخطر 0.77 (فاصل ثقة 95% 0.60–0.99؛ p=0.04).

السلامة والقيود

• أحداث علاجية 68.3% مقابل 65.4%؛ أحداث خطيرة 20.9% مقابل 21.2%؛ فرط بوتاسيوم الدم 17% مقابل 13.3%؛ فرط بوتاسيوم خطير <1%.
• قبول sNDA ≠ موافقة؛ النقطة النهائية الأولية ميل بديل لمعدل الترشيح؛ خطر فرط البوتاسيوم يبقى.
• ليست نصيحة طبية — تحدث إلى طبيبك.