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FDA 受理拜耳 Kerendia 用于无糖尿病 CKD 的补充申请，依据 FIND-CKD
FDA 已受理拜耳将非奈利酮（Kerendia）扩展至无糖尿病成人慢性肾病的补充新药申请。受理不等于批准；FIND-CKD 显示相对安慰剂 eGFR 下降更慢、肾–心血管事件更少。
2026 年 10 月 8 日，拜耳称美国 FDA 已受理其 KERENDIA（非奈利酮） 用于标准治疗下无糖尿病的成人慢性肾病（CKD）的补充新药申请（sNDA）。这是受理审评，并非批准。Kerendia 已获批用于伴 2 型糖尿病的 CKD、伴 1 型糖尿病的 CKD（UACR 标准）以及 LVEF ≥40% 的心衰。
FIND-CKD 证据
- 依据 FIND-CKD（NCT05047263）：随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期试验，发表于 《新英格兰医学杂志》（Heerspink 等，doi:10.1056/NEJMoa2604625）。
- 1,584 名无糖尿病 CKD 成人，使用最大耐受 ACEI/ARB；Kerendia 组病因中约 56% 为肾小球性（含 IgAN、FSGS），30% 为高血压/缺血性。
- 主要终点：至第 32 个月的 eGFR 斜率：−3.3 对 −4.0 mL/min/1.73 m²/年（差值 0.7；95% CI 0.3–1.1；p**<0.001**）。
- 次要肾–心血管复合终点（肾衰竭、eGFR 持续下降 ≥57%、心衰住院、心血管死亡）：HR 0.77（95% CI 0.60–0.99；p=0.04）。
安全性与局限
- 治疗期不良事件 68.3% 对 65.4%；严重不良事件 20.9% 对 21.2%；高钾血症 17% 对 13.3%；严重高钾血症 <1%。
- sNDA 受理 ≠ 批准；主要终点为替代指标 eGFR 斜率；高钾血症风险仍在。
- 非医疗建议——请咨询医生。