FDA aceita sNDA da Bayer para Kerendia na DRC sem diabetes, com base no FIND-CKD

Em 8 de outubro de 2026, a Bayer informou que a FDA dos EUA aceitou seu pedido suplementar de novo medicamento (sNDA) para KERENDIA (finerenona) em adultos com doença renal crônica (DRC) sem diabetes em tratamento padrão. É aceitação para revisão, não aprovação. Kerendia já é aprovada na DRC com diabetes tipo 2, DRC com diabetes tipo 1 (critérios de UACR) e insuficiência cardíaca com FEVE ≥40%.

Evidência FIND-CKD

• O suporte é o FIND-CKD (NCT05047263), ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de fase 3, publicado no New England Journal of Medicine (Heerspink et al., doi:10.1056/NEJMoa2604625).
• 1.584 adultos com DRC sem diabetes em IECA/BRA na dose máxima tolerada; entre etiologias do braço Kerendia, cerca de 56% glomerulares (incl. IgAN, FSGS) e 30% hipertensivas/isquêmicas.
• Primário: inclinação da TFGe até o mês 32: −3,3 vs −4,0 mL/min/1,73 m²/ano (diferença 0,7; IC 95% 0,3–1,1; p**<0,001**).
• Composto secundário renal–CV (falência renal, queda sustentada da TFGe ≥57%, hospitalização por IC, morte CV): HR 0,77 (IC 95% 0,60–0,99; p=0,04).

Segurança e limitações

• TEAEs 68,3% vs 65,4%; EAs graves 20,9% vs 21,2%; hipercalemia 17% vs 13,3%; hipercalemia grave <1%.
• Aceitar a sNDA ≠ aprovação; o desfecho primário é uma inclinação substituta da TFGe; o risco de hipercalemia permanece.
• Não é conselho médico — fale com seu médico.